制藥凍干機是利用升華的原理進(jìn)行干燥的一種技術(shù)，是將被干燥的物質(zhì)在低溫下快速凍結(jié)，然后在適當(dāng)?shù)恼婵窄h(huán)境，使凍結(jié)的水分子直接升華成為水蒸氣逸出的過程。為確保設(shè)備安全穩(wěn)定、運行，需要定期對制藥凍干機設(shè)備性能進(jìn)行驗證，確保設(shè)備主要指標(biāo)不下滑，避免生產(chǎn)過程中出現(xiàn)偏差。驗證周期由設(shè)備使用頻次及日常維護水平?jīng)Q定。主要應(yīng)包括以下內(nèi)容：
1、冷凝系統(tǒng)：
空載狀態(tài)下平均溫度降速≥1.5℃/min，在平底托盤里加入與正常生產(chǎn)量相當(dāng)?shù)募兯瑢兯M(jìn)行真空干燥;干燥箱溫度從10℃降至-35℃所用時間不得超過100min;從10℃降至-45℃所用時間不得超過120min。
2、真空系統(tǒng)：
對真空系統(tǒng)性能的驗證，包括抽氣速度及真空泄漏率兩項指標(biāo)。驗證抽氣速率的方法為，在空載狀態(tài)下，運行10分鐘內(nèi)，真空系統(tǒng)壓力可達(dá)到6.7Pa以下即可。驗證真空泄漏率的具體方法為，在凍干箱*干燥的情況下，對空載凍干機進(jìn)行抽真空操作, 使系統(tǒng)壓力達(dá)到1.33Pa以下，保持10min，關(guān)閉真空閥門，并記錄從關(guān)閉閥門起3min之內(nèi)系統(tǒng)內(nèi)的壓力變化值。
3、加熱系統(tǒng)：
空載狀態(tài)下，電加熱器功率開啟100%，升溫速度應(yīng)≥25℃/h即可。
4、安全：
安全性能主要包括制冷劑的泄漏及系統(tǒng)耐壓檢查、硅油的泄漏及耐壓檢查、液環(huán)泵油路檢查及絕緣電阻等電氣安全檢查等。
5、滅菌及保護：
包括呼吸閥的完整性試驗、排水系統(tǒng)污染檢查，甚至設(shè)備內(nèi)部生物挑戰(zhàn)性試驗等。
